疼痛是人们寻求医学帮助最常见的原因。60%以上的人一生中至少会出现一次因疼痛而引发的就诊。疼痛的治疗一般为阶梯治疗，轻度的疼痛利用药物可以解决，严重的疼痛需要借助注射、射频等介入治疗。但还有一些常规治疗无法缓解的疼痛，这些患者往往辗转各地就医而无果，顽固的疼痛影响患者的生活质量，会引起失眠、疲劳、焦虑、易怒、抑郁，慢性疼痛会使患者丧失工作和社交能力，整日在痛苦和消沉中度过。美国 喜剧明星杰瑞路易斯堪称是“美国的侯宝林”，因常年在舞台上翻跟头，年在舞台上腰部受伤，后经四次手术和多次的激素注射治疗效果不佳，后长期服用精麻类镇痛药，导致药物成瘾，体重失控，痛苦不堪，以至提早终止其演艺生涯。最终因疼痛难忍，想以 了结痛苦。在行动前，他打电话给他 的医生朋友麦克迪贝克告别，迪贝克告诉他，你先等一等，让我一个神经外科的朋友先给你看一看，他有一个镇痛神器可以止痛。他说的这个神器就是脊髓刺激器。后来，杰瑞路易斯成了脊髓刺激器治疗顽固性疼痛的形象大使，为推动这一项新技术的开展发挥了巨大作用。脊髓电刺激，就是用电来刺激脊髓神经，调控神经功能，从而抑制疼痛。其作用机制简单来说，是通过诱发疼痛区域的麻酥感，来抑制疼痛。就比如我们手被蜜蜂蜇了一下，感觉非常疼， 反应是去挠一挠，挠完会觉得疼痛缓解了，这正是通过挠痒这种触觉感知来抑制我们的疼痛感知。脊髓电刺激术是一种微创手术，手术会分期进行， 期手术会根据个人情况放置柱状或片状的电极至脊柱椎管内，通过外挂电池来进行体验治疗，如果止疼效果满意，再二期植入电池至皮下。电池可以理解为一个精密的小电脑，来控制发射电脉冲的幅值和频率，现在皮下的电池可以做到无线充电，使用时间达十年以上。脊髓电刺激的开销主要在二期手术的电池上，占到80%的费用支出，一期的体验治疗费用很低。颈部脊髓电刺激术后影像图适用于脊髓电刺激治疗的常见适应证包括腰腿痛、手术后疼痛、脊髓损伤后疼痛、外周神经损伤后疼痛、外周血管性疼痛、复杂区域性疼痛综合征、残肢痛等。术前患者一般要尝试过常规的药物或微创治疗且疗效不佳，并且治疗前应该有一个神经心理学测试，严重神经、心理疾病不适合脊髓电刺激疗法。欧美最常见的适应证是腰椎术后顽固性疼痛以及下肢血管性疼痛，而根据我们的经验，在中国脊髓损伤后疼痛和外周神经损伤后疼痛最常见。根据疼痛发病原因的不同，总体疗效会有差异，大约有70%左右的患者会显著从疗法中获益，疼痛改善50%以上。脊髓电刺激这个疗法听起来很新颖，但其实最早记录人类利用电来治疗疼痛可以追溯到古罗马时期。御医斯克里波尼乌斯意外观察到的电鳗放电可以治疗痛风，从而提出了用电鳗来治疗头痛。年，梅尔扎克和沃尔提出“门控理论”，利用 调制的电来对神经功能进行调控，体现了医工结合之美。随着工程技术尤其是可植入电池技术的进步，脊髓电刺激蓬勃发展于20世纪80年代，目前已成为疼痛业界公认的“ 疗法”，在美国和欧洲每年约有8万名顽固性疼痛患者接受脊髓电刺激的治疗。因为脊髓电刺激器以前被国外垄断，价格昂贵，我国每年仅有少数患者 植入电池，有大量的患者因为没有能力承担脊髓电刺激疗法而在痛苦中煎熬。针对国外垄断产品价格昂贵的问题，清华大学神经调控技术国家工程实验室的李路明教授团队研发了国产的脊髓电刺激产品，去年开始进行了全国多中心临床试验。植入脊髓刺激器并不是治疗的结束，术后的程控和综合管理才是关键。患者植入电极后，需由专业医生根据具体情况来进行电压、频率等刺激参数设置，才能使治疗达到理想的效果。中国幅员辽阔，来回奔波成了偏远地区的患者及家庭的很大负担。为此，李路明团队再次攻关建立了远程程控体系，医院或家中，通过互联网技术与远程的主治医生建立音频、视频和数据连接，实现异地的远程程控。远程程控是国产产品的优势和特点，目前国外的产品还不支持这一功能。本次新冠疫情，也正是因为远程程控的存在，才让患者们足不出户就完成了程控治疗。

自主研发如何实现

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打造更卓越的武器

提到清华大学神经调控技术国家工程实验室主任李路明教授带领的研发团队，人们 反应往往是“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目荣获了年度国家科学技术进步一等奖。在脑起搏器的基础上研制脊髓刺激器，有很多技术、工艺可以借鉴，那就必须做得更精更细，追求卓越，才能无愧于清华人的身份，这是团队成员共同的心声。脊髓刺激器和脑起搏器相比，技术上是更复杂的，刺激频率甚至高达1万赫兹，比脑起搏器高几十倍，这样控制更困难，耗电量更大，充电要求也更高。脊髓刺激的电极也更加精细，根据手术方式不同，有柱状、片状两种形式，每根电极有8个至16个刺激触点，而脑起搏器只有柱状电极一种，每根电极也只有4个触点，这样脊髓刺激电极的材料要求和制造工艺难度提升了数倍。脊髓刺激器研发也会面临全新的难题。脊髓刺激手术时， 步植入电极，这个过程会持续几天乃至几十天，找到 刺激点和刺激参数后再做第二步的电池植入手术。在体验治疗期间，天气干燥时，尤其北方的冬春季节，人的身上非常容易起静电，这些“小火花”可能导致刺激的中断。研发团队对外挂电池及线缆采取了充分的设计和工艺措施，并经过了上万伏特高压的静电测试，才得以放行。

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为患者创造 价值

患者感觉脊髓刺激器价格昂贵，除了首次手术费用高以外，还有很重要的一点是每隔几年电池耗尽，都要手术更换新电池，费用不菲。能不能想办法解决能源问题？患者需求就是指挥棒，团队在立项之初，就决定研发可无线充电的刺激器。刺激器植入体内后，要隔着皮肤和皮下组织、患者衣服进行无线充电，为了患者安全，就要发热低，考虑患者使用，就要操作简便。团队攻克了电磁场耦合、涡流发热控制、体内外线圈 对中、自动发射功率调节、充电安全保护等一系列关键技术，研发成功可充电刺激器并完成了临床试验。国产可充电脊髓刺激器，一次植入后可使用十多年，从根本上大大降低了患者的经济负担。程控才是治疗的开始。患者的体验治疗可能长达数十天，一直滞留北京的成本太高，植入刺激器后从家乡往返一次北京同样很不容易，程控怎么办？为此，在医生和患者语音、视频通讯的基础上，团队研究了将脊髓刺激器接入互联网的方法，发明了患者端硬件保护与网络身份识别、数据加密和失效安全防护等软件保护相结合的远程程控技术，建设了国际 基于云平台的异地远程程控体系。这一创新性发明，跨越了从患者到医生的空间距离，让患者在家中使用患者程控仪、智能手机就能够完成程控治疗，节省了大量时间和经济成本。在今年新冠疫情的严重时期，医院就医，医生通过远程程控系统，及时为脊髓刺激患者进行程控治疗，科技助力抗疫，保障了患者的健康。

文：清华大学神经调控技术国家工程实验室团队

清华大学医院神经外科陆洋王劲

编辑制作：郑颖璠

审核：方彤

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