作者：杨超编辑：号外财经来源：号外财经网

《号外财经》讯

杨超

12月5日晚间，恒瑞医药(.SH)发布公告称，公司已于美国时间年11月3日向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)提交了SHR-注射液国际多中心临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定，美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的，即视为获准进行临床试验。日前，公司已获得美国FDA国际多中心临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。

SHR-注射液是公司自主研发的一种针对人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，主要适用于银屑病治疗。

目前国外已上市的同类产品IL-17抗体有2个，分别为Cosentyx(secukinumab)和Taltz(ixekizumab)。Cosentyx由诺华开发，最早于年1月获欧洲药品管理局批准，成为第一个上市的IL-17抑制剂，规格为mg/mL。Taltz由礼来开发，最早于年3月获FDA批准，规格为80mg/mL。诺华与礼来已分别在中国提交secukinumab、ixekizumab临床进口注册申请，目前secukinumab处于III期临床试验阶段状态，ixekizumab处于I期临床试验阶段状态。经查询，年Cosentyx全球销售额为11.28亿美元，Taltz全球销售额为1.13亿美元。

截至目前，公司在SHR-注射液研发项目上已投入研发费用约万元人民币。

根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。

此外，《号外财经》发现，恒瑞医药近日收到FDA通知，公司向FDA申报的盐酸右美托咪定注射液简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

盐酸右美托咪定注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素拮抗剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。

盐酸右美托咪定注射液由Orion公司和雅培开发，最早于年在美国获批，商品名为Precedex，目前已有11家仿制药获批上市。该产品年中国销售额为1.53亿美元，美国销售额为2.18亿美元，全球销售额为5.06亿美元。

截至目前，公司在盐酸右美托咪定注射液研发项目上已投入研发费用约2万元人民币。

本次盐酸右美托咪定注射液获得美国FDA批文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。

在美国市场频传捷报的背后，是恒瑞医药强大的技术研发优势所支撑。

经过多年的发展，目前公司研发团队拥有多人，其中多名博士、硕士及多名外籍雇员，先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学部，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”专项孵化器基地，坚持每年投入销售额10%左右的研发资金。

《号外财经》发现，年，公司实现营业总收入为.93亿元。

国际化方面，年公司继续加大国际化战略的实施力度，积极拓展海外市场。仿制药国际化方面，吸入用七氟烷顺利销往美国，注射用环磷酰胺等系列产品销售稳步增长;欧、美、日规范市场各项目按计划开展注册申报工作;其他新兴市场如俄罗斯、南美、中东地区等逐步加强注册力度。

年，公司在美国市场销售的注射用环磷酰胺有mg/支、1g/支和2g/支三种规格，终端市场价格为-美元。